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　　公司建立了較為完善的質量管理體系，建立了涵蓋供應商管理、驗證、物料、生產、檢驗、放行和發運銷售等環節的文件系統；明確了質量管理體系中各級人員的職責；建立了變更控制、偏差處理、產品質量回顧、自檢、風險評估、糾正與預防措施、產品發運與召回等相關規程，并設專職人員管理，通過變更控制、偏差處理、糾正與預防措施對質量管理體系進行維護及持續改進；運用產品質量回顧分析、自檢、風險管理等手段評估質量管理體系的有效性和適用性。

　　公司建立了質量管理架構，明確了質量保證和質量控制部門職責，實行了質量受權人制度，由質量總監擔任質量受權人。制訂了“放行管理規程”、“物料放行標準操作規程”、“產品放行標準操作規程”等，規定了物料、中間產品、待包裝產品、成品放行的依據、標準和流程。建立了“偏差管理規程”，規定了偏差的上報、識別、調查、糾正與預防措施、跟蹤等程序；建立了“實驗室異常結果管理規程”，規定了OOS結果調查的流程和需采取的措施；建立了“變更管理規程”，規定了變更控制流程、采取的行動計劃、風險評估、變更方案、執行后變更效果評估等；建立了“回顧分析管理規程”，規定每年對所有生產的上市藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料和成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

　　公司建立了供應商管理規程及物料供應商審計標準操作規程，按照物料對產品質量影響的程度將物料分為A、B、C、D四級，根據物料分級確定供應商分級，針對不同等級的供應商采取不同的管理措施，確定審計方式及頻率。制定了年度供應商審計計劃，由質量保證部會同其他相關部門按計劃對主要物料供應商進行評估，并建立了合格供應商質量檔案，質量保證部每年向物料部發放經批準的合格供應商名單，確保物料來源符合要求。

　　公司文件體系分為標準和記錄兩類，并將標準文件分為四個層級，進行分層管理。一層文件為公司質量手冊和工廠主文件，二層和三層文件為公司管理規程，涵蓋了質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制、質量保證、委托檢驗、發運與召回、自檢、計算機系統、生物安全、注冊管理、工藝規程、質量標準等各個方面，四層文件為操作規程，文件系統符合規范要求。對文件的格式設計、起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、分發、培訓、執行、歸檔、變更、保管和銷毀等進行了規定，有相應記錄，崗位執行的文件為現行版本。