華蘭生物疫苗有限公司成立于2005年10月，秉承高起點高標準的建設理念，公司從廠房設計、設備引進均與國際先進水平接軌。公司建設有符合國家GMP要求的生產廠、檢驗中心、動物中心及相關生產輔助廠房等基礎設施。目前公司已有4個疫苗產品上市銷售，包括季節性流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）。主導產品市場占有率居中國同行業首位。根據國家藥監局網站統計數據顯示，2010年華蘭流感病毒裂解疫苗市場占有率達到中國流感疫苗總量的22%，居中國首位。2009年甲流爆發期間，華蘭生物研制生產的甲型H1N1流感疫苗臨床研究論文，于2009年10月21日被***學術雜志新英格蘭醫學刊登，為全世界甲流防控提供了及時參照。在此期間華蘭生物向中國政府供應了5300萬劑量的甲型H1N1流感疫苗，占我國甲型H1N1流感疫苗收儲量的35%，接種量達中國使用量的近40%。華蘭生物積極參加國際合作，于2011年7月被國際制藥商協會聯合會 (IFPMA)批準加入其下屬的流感疫苗國際供應商聯盟（IVS ITS）組織，標志著華蘭生物在流感防控中的努力和貢獻為國際制藥界所承認。

　　同時，公司持續運用***績效管理模式進行企業管理，并于2011年年初順利通過ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業健康安全管理體系認證，管理體系的有效運行在產品質量、環境保護、保障員工健康安全等方面發揮著積極作用。

　　為使華蘭疫苗早日走出***，2009年公司充分借鑒了新版GMP（專家討論稿）及歐盟GMP的相關要求建造了流感疫苗生產二車間，并請國外***公司對設計進行了審核，啟動了國際認證工作。兩年來通過自身努力，結合國外***公司的咨詢指導，公司的質量管理水平得到顯著提升，計算機系統驗證、生產及檢定、QC設備儀器的確認、清潔驗證、分析方法驗證等體系更清晰。

　　在生產質量保證體系建設方面，***將風險評估（RS）的理念運用到整個管理體系中，例如在清潔驗證、工藝驗證、變更影響、系統及設備生命周期的活動。對于未納入中國藥典的方法，開展分析方法驗證（AMV），遵循ICH的Q2的要求實施。因此，2010年華蘭疫苗公司曾作為國家藥監局迎接WHO對中國疫苗監管體系的疫苗企業之一參加評估檢查。

　　2011年03月01日，中國新版GMP正式實施，這對于提高藥品質量，保證公眾用藥安全有效，必將產生重大影響。同時中國疫苗監管體系也通過了世界衛生組織（WHO）的評估，這標志著中國疫苗企業在通過中國新版GMP認證后，可以向WHO申請預認證。WHO疫苗預認證是對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證，是生產企業通過聯合國采購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件。

　　疫苗公司流感二車間原GMP證書有效期至2015年，因申請WHO預認證必須先通過我國的新版GMP認證，故疫苗公司提前向國家食品藥品監督管理局申請新版GMP認證，通過新版GMP認證之后，疫苗公司的流感疫苗項目才具備申請WHO預認證的資格。

　　2011年07月31日至08月03日華蘭流感疫苗接受了國家食品藥品監督管理局的新版GMP現場檢查。2011年10月09日按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核批準，華蘭生物疫苗有限公司的流感疫苗二車間及分裝二區 4 號、5 號、6 號分裝線符合藥品新版 GMP 要求，通過 GMP 認證，證書編號為 CN20110018 與 CN20110016。

　　2011年10月28日，華蘭疫苗有限公司按程序及要求在瑞士日內瓦WHO總部提交了季節性流感疫苗的預認證申請，啟動了華蘭WHO流感疫苗GMP預認證工作。我們將持續地提高和改善生產和質量管理體系，在各方的支持和自身的努力下，更積極地參與到國際流感研究及防控中，為中國及世界流感的研究防控貢獻出應有的力量。

　　注：IFPMA (國際制藥商協會聯合會) 是在制藥領域內的國際性的非營利機構和非政府組織。代表26家研發導向的制藥商以及發達和發展中國家的60多個研究導向的國家或地區制藥工業協會。

　　IVS ITS（流感疫苗國際供應商聯盟）于2002年2月建立（隸屬于IFPMA生物制品和疫苗委員會），定位于聯合國世界衛生組織應對季節性和大流行流感的關鍵伙伴。世界上大多數流感疫苗由IVS成員所生產，IVS成員共同協作、致力于大流行及季節性流感疫苗相關的倡導、交流、政策制定、監管和科技事宜協調。